Leiter*in (m/w/d) Qualitätssicherungseinheit des Sponsors der Medizinischen Fakultät OWL

In der Medizinische Fakultät OWL ist die folgende Position zu besetzen:

Leiter*in (m/w/d) Koordinierungsstelle Klinische Studien / Clinical Research Support Unit

Kennziffer: Tech26178; Start nächstmöglich; Vollzeit; attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung); unbefristet

An der Universität Bielefeld haben Sie die Chance, den Aufbau einer modernen humanmedizinischen Fakultät mitzugestalten. Die Medizinische Fakultät OWL verfolgt ein innovatives Translationskonzept, zu dem der Aufbau eines Zentrums für die Translationale Medizin gehört. Diese in Entwicklung begriffene Struktur führt die bereits in Betrieb genommenen Forschungsbiobank, das Datenintegrationszentrum für die medizinische Forschung sowie die Biostatistik mit der nun aufzubauenden Clinical Research Support Unit (CRSU) eng zusammen.

Die CRSU unterstützt die Forschenden bei der Antragstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und den Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung. Dabei arbeitet die CRSU eng mit der Kontaktstelle für Klinische Studien (im Aufbau) und den Einheiten des Zentrums für Translationale Medizin (Biobank OWL, Datenintegrationszentrum, Biostatistik) zusammen. In enger Abstimmung mit dem Dekanat verantworten Sie die weitere Konzeption und den Aufbau der CRSU und bringen sich in den Aufbau der Strukturen im Zentrum für Translationale Medizin (im Aufbau) sowie den trägerübergreifenden Prozess für die Entwicklung des zukünftigen Service- und Beratungsangebots ein.

In enger Abstimmung mit der wissenschaftlichen Leitung und der Sponsor-Qualitätssicherungseinheit führen Sie die CRSU und ihre zukünftigen Mitarbeiter*innen als operative Leitung im sukzessive zunehmenden Studienbetrieb und kooperieren dabei mit den Forschungsstrukturen des UK OWL und des Herz- und Diabeteszentrums NRW, Bad Oeynhausen.

Die zu besetzende Stelle bietet im Rahmen des Aufbaus der Universitätsmedizin in der Region OWL eine in höchstem Maße gestaltende und die Fakultät prägende Tätigkeit. Wir suchen eine integrative und zielstrebige Persönlichkeit mit Organisationstalent und überdurchschnittlichem Engagement für den weiteren Aufbau sowie die Etablierung der wichtigen Schnittstellen zwischen den beteiligten Einrichtungen der Universitätsmedizin OWL. Die junge Fakultät ist von kurzen Abstimmungswegen und einer offenen und wertschätzenden Gesprächskultur geprägt.

Es gelten die geltenden Rahmenbedingungen des TV-L.

Ihre Aufgaben

• Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der Organisations- und Governance-Strukturen der CRSU inkl. des Serviceangebotes
• Aufbau der zugrunde liegenden Prozesse und eines modernen Controlling- und Berichtswesens
• administrative und personelle Leitung der wachsenden Funktionsbereiche inkl. Planung von Ressourcen und Budget
• regulatorische Beratung für Elemente der Studieninitiierungs-, Studiendurchführungs- und Abschlussphase von IITs unter der Sponsorschaft der Universität Bielefeld
• Vendorenqualifikation, Financial Risk Management und Budgetkalkulation im GxP-Setting von IITs zusammen mit der QSE
• Vorbereitung und Durchführung der Antragsverfahren von klinischen Prüfungen bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI via CTIS, bzw. DMIDS) und der/den zuständigen Ethikkommissione(n)
• aktive Mitarbeit und Beratung („Hands-On“) in den Funktionsbereichen (Regulatorik und Compliance, Studienmanagement, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Monitoring, u.Ä.) und den Aktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Studien für die Dauer des Aufbaus
• Etablierung von Kooperationsstrukturen und -prozessen im Verbund der Universitätsmedizin OWL sowie mit weiteren assoziierten Forschungspartnern (u. a. im Bereich der Validierung computergestützter Systeme)
• Mitarbeit bei übergreifenden Initiativen des Qualitätsmanagements in Kooperation mit der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
• Repräsentation des Standorts in nationalen sowie internationalen Netzwerken hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien

Ihr Profil

Das erwarten wir:

• einschlägiges, abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Universitätsdiplom/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
• einschlägige abgeschlossene Promotion
• mehrjährige umfangreiche Berufserfahrung im ausgeschriebenen Arbeitsgebiet, z. B. in der Pharma-Industrie oder der akademischen Forschung
• fundierte Kenntnisse der Teildisziplinen der klinischen Forschung (z. B. Projektmanagement, Regulatorik, Qualitätsmanagement, Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz)
• profunde Kenntnisse der gesetzlichen Regularien und Leitlinien wie ICH, GCP, AMG, MPDG sowie CTR und MRD/IVDR
• Erfahrung mit studienspezifischen EU-Portalen und ihrer Zugangs- und Rechteverwaltung im Rahmen der behördlichen Registrierung der Universität Bielefeld als Sponsor (zusammen mit der QSE)
• Erfahrung in der standardisierten Risikobewertung, der Vendorqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der universitären Sponsorenrolle
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Führungskompetenz
• sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
• sehr gute analytische Fähigkeiten
• hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
• hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Gender- und Diversitykompetenz

Das wünschen wir uns:

• weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Durchführung von Investigator Initiierten Studien (IIT)
• Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
• Erfahrung bei der Antragsstellung von Fördermitteln für klinische Studien
• Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit SOPs
• Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen klinischen Studienmanagementsystem
• Führungserfahrung

Unser Angebot

• attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
• unbefristet
• Vollzeit
• interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
• Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• sicherer Arbeitsplatz
• fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
• flexible Arbeitszeiten
• FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
• gute Verkehrsanbindung
• betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
• kollegiale Zusammenarbeit
• offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
• spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
• modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
• vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)

Interessiert?

Dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung. Bitte nutzen Sie hierzu vorzugsweise unser Online-Formular, welches Sie über diesen Link erreichen.

Kontakt

• Dr. Frank Lohkamp
• 0521 106-67424
• frank.lohkamp@uni-bielefeld.de

Anschrift

• Universität Bielefeld
• Markus Zöller
• Postfach 10 01 31
• 33501 Bielefeld

Die Universität Bielefeld ist für ihre Erfolge in der Gleichstellung mehrfach ausgezeichnet und als familienfreundliche Hochschule zertifiziert. Sie freut sich über Bewerbungen von Frauen. Dies gilt im besonderen Maße im wissenschaftlichen Bereich sowie in Technik, IT und Handwerk. Bewerbungen von geeigneten schwerbehinderten oder ihnen gleichgestellten behinderten Menschen sind ausdrücklich erwünscht. An der Universität Bielefeld werden Stellenbesetzungen auf Wunsch grundsätzlich auch mit reduzierter Arbeitszeit vorgenommen, soweit nicht im Einzelfall zwingende dienstliche Gründe entgegenstehen.