Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d)
Beschäftigte / Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d)
für das Fachgebiet „Verfahrensführung“ (10.31) der Abteilung „Informationstechnik, Klinische Prüfung“ (10)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.
Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.
Arbeitsbeginn: ab sofort
Anstellungsdauer: unbefristet
Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit
Standort: Bonn
Entgeltgruppe: 9c TVöD (Bund)
Ihr Aufgabenbereich
- Terminüberwachung von initialen Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen, ad hoc Verfahren und Corrective Measures
- Prozessierung von initialen Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen, ad hoc Verfahren und Corrective Measures in CTIS
- Zuordnung und Weiterleitung der Unterlagen mit Terminvorgaben an die beteiligten Fachgebiete
- Ausstellung von Bescheiden, Schriftwechsel mit Vertreterinnen und Vertretern der beteiligten Länder sowie sonstiger Schriftverkehr
- Telefonische Beratung von Antragstellenden, auch in englischer Sprache
- Aktenführung während Validierung und der fachlichen Bearbeitung
- Administrative, selbstständige Vorprüfung sowohl von Genehmigungsanträgen als auch Änderungsanzeigen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln von den Antragstellenden vorzulegenden Unterlagen
- Konsolidierung der Validierungsmängel mit der zuständigen Ethik-Kommission
- Konsolidierung der Validierungsmängel aller beteiligter Länder
- Durchführung von Datenbankrecherchen
- Führen von Datenbanken (intern: Panda, extern: CTIS)
- Unterstützung des Single Contact Points:
- Zuordnung der Genehmigungsanträge zu der jeweiligen Behörde
- Zuweisung der zuständigen Ethik-Kommission (spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren, GVP-Paediatric, Standard-GVP)
- Erfassung des Antrages einer Genehmigung nach § 31 StrlSchG bzw. einer Anzeige nach § 32 StrlSchG in der internen Datenbank
- Erstellung der Tagesterminliste (Recherche in CTIS und Panda)
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einer medizinisch-pharmazeutischen Disziplin (Bachelor/ Diplom-FH/ 1. Staatsexamen) oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung mit einem Bezug zu medizinischen oder pharmazeutischen Themenbereichen (z.B. PTA, MTA, Pflege- und Heilberufe) verbunden mit einer mindestens vierjährigen einschlägigen Berufserfahrung
- Sie bringen Kenntnisse auf dem Gebiet des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln mit
- Sie haben Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen Grundlagen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014; Arzneimittelgesetz (AMG), Eudralex Vol.10)
- Sie haben gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
- Sie bringen gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (Microsoft-Office Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation) mit
Was uns zudem wichtig ist:
- Sie arbeiten anhand einer guten Arbeitsorganisation zuverlässig und selbstständig, strukturiert und terminorientiert
- Sie haben die Fähigkeit auf wechselnde Anforderungen auch unter Termindruck angemessen zu reagieren und zu arbeiten
- Ihre gute Arbeitsorganisation, Ihre gute und schnelle Auffassungsgabe sowie Ihre sorgfältige, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise zeichnen Sie in der täglichen Arbeit aus.
- Sie verfügen über gute kommunikative Fähigkeiten und zeigen Einsatzfreude.
- Sie haben eine ausgeprägte soziale Kompetenz und besitzen die Fähigkeit zur Teamarbeit.
Das bieten wir Ihnen
- abwechslungsreiche und gemeinwohlorientierte Aufgaben mit viel Freiraum für eigenverantwortliches Arbeiten
- einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen wie Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten (max. 3 Tage bei einer 5-Tage Woche)
- eine gezielte Einarbeitung, um Sie auf Ihre künftigen Tätigkeiten vorzubereiten
- bedarfsorientierte und individuell abgestimmte Fortbildungs- und Qualifikationsangebote
- ein vielseitiges Gesundheitsförderungsangebot
- die Zahlung von Trennungsgeld oder Umzugskostenvergütung bei Erfüllung der Voraussetzung
- ein vergünstigtes und bezuschusstes Monatsticket für den Personennahverkehr, kostenlose PKW-Parkmöglichkeiten und eine gute Anbindung
- Vermögenswirksame Leistungen
Fragen zur Stelle
Bei verfahrensbezogenen Fragen können Sie diese an unsere Bewerbungsverwaltung telefonisch unter +49 (0)228 99 307-4400 oder per E-Mail an Bewerbungen@bfarm.de richten.
Außerdem erhalten Sie Hilfestellungen unter folgendem Link:
www.bfarm.de/bewerbungsinfos.
Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich gerne an Frau Dr. Sarah Heil:
Telefon: +49 (0)228 99 307-5617
E-Mail: sarah.heil@bfarm.de
Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie uns in den anfallenden Aufgaben unterstützen?
Dann werden auch Sie Teil unseres Teams und bewerben sich mit Ihren aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Onlineportal!
Bei einem ausländischen Hochschulabschluss/Berufsabschluss benötigen wir eine Zeugnisbewertung, die von der Zentralstelle für ausländisches Bildungswesen (ZAB) ausgestellt wird. Sie stuft Ihren Hochschulabschluss/Berufsabschluss aus dem Ausland in das deutsche Bildungssystem ein. Wir bitten Sie, Ihren Abschluss im Infoportal Anabin (https://anabin.kmk.org/anabin.html) zu suchen und Ihrer Bewerbung die Zeugnisbewertung als Screenshot beizufügen. Sofern Ihr Abschluss dort nicht zu finden ist, ist eine Zeugnisbewertung zu beantragen. Weitere Informationen hierzu erhalten Sie unter https://zab.kmk.org/de/zeugnisbewertung.
Wenn Sie mehr über die Arbeit im BfArM erfahren möchten, besuchen Sie unsere Homepage www.bfarm.de. Dort erhalten Sie auch nähere Informationen zur Karriere im BfArM unter www.bfarm.de/karriere.
Das Bewerbungsverfahren erfolgt ausschließlich über das Online-Bewerbungssystem. Papier- und E-Mail-Bewerbungen können nicht berücksichtigt werden.
Das BfArM strebt nachdrücklich die Gleichstellung von Frauen und Männern an.
Für uns zählen Ihre Qualifikationen und Stärken. Deshalb begrüßen wir Bewerbungen von Menschen unabhängig von kultureller und sozialer Herkunft, Geschlecht oder sexueller Identität, Nationalität, Alter, Religion, Weltanschauung oder einer eventuellen Behinderung.
Der ausgeschriebene Arbeitsplatz kann auch in Teilzeit besetzt werden.
Das BfArM fördert die Vereinbarkeit von Familie und Beruf und wurde dementsprechend zertifiziert. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.berufundfamilie.de.
Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung gem. SGB IX besonders berücksichtigt (bitte entsprechenden Nachweis beifügen).