Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.

Ihr Aufgabenbereich umfasst:

• Prüfung und wissenschaftliche Bewertung pharmakometrischer Analysen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Beratungsverfahren auf nationaler und europäischer Ebene
• Beurteilung von Studien und Antragsunterlagen in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren hinsichtlich pharmakometrischer Methoden
• methodische Beratung der Antragstellenden bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien im Rahmen europäischer Scientific-Advice-Verfahren
• eigene pharmakometrische Analysen anhand von klinischen Daten im Rahmen des Assessments von europäischen Zulassungsverfahren
• Mitarbeit in nationalen, europäischen und internationalen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und Gremien, insbesondere der EMA
• Mitarbeit an Forschungsprojekten des BfArM, insbesondere der Abteilung Forschung, sofern sie die Arbeitsgebiete der Pharmakometrie betreffen und eigene methodische Forschung
• im Rahmen der Forschungstätigkeit Planung, Koordination, Durchführung und Auswertung von Forschungsprojekten zu pharmakometrischen Fragestellungen

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Pharmazie (Approbation) oder einem verwandten Studiengang (Master/Diplom) mit zusätzlicher Expertise in
• Sie erbringen wissenschaftliche Leistungen, die in Umfang und Tiefe deutlich über den üblichen Rahmen eines regulären Studienabschlusses hinausgehen; idealerweise haben Sie diese wissenschaftlichen Leistungen durch eine Promotion gezeigt.
• Sie verfügen über umfangreiche Kenntnisse in pharmakometrischen Methoden (Populationspharmakokinetik, PK/PD- und PBPK-Modellierungen) und der hierfür relevanten statistischen Methoden (insbes. nicht-lineare gemischte Modelle, Simulationen) im Rahmen der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln
• Sie besitzen umfangreiche Programmierkenntnisse (z.B. NONMEM, R oder vergleichbare Software)
• Sie haben Erfahrung in der aktiven Mitarbeit in internationalen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen mit pharmakometrisch-regulatorischem Schwerpunkt
• Sie bringen eigene wissenschaftliche Forschungserfahrung sowie Erfahrung in der Kooperation mit Forschungseinrichtungen mit
• Sie kommunizieren sicher, klar und adressatengerecht in deutscher und englischer Sprache - sowohl mündlich als auch schriftlich
• Sie haben bereits Erfahrung in der eigenverantwortlichen, strukturierten und initiativen Arbeit. Gleichzeitig sind Sie teamorientiert und bringen eine hohe soziale Kompetenz Sie sind offen für interdisziplinäre Zusammenarbeit und setzen Gender Mainstreaming selbstverständlich um.