Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d) mit dem Schwerpunkt "Klinisches Assessment"

Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d) mit dem Schwerpunkt "Klinisches Assessment"

im Fachgebiet "Klinik" (10.32) der Abteilung "Informationstechnik, Klinische Prüfung" (10)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.

Kurzinformation

Bewerbungsfrist: 30.08.2026

Kennziffer: 10.32.01/26

Arbeitsbeginn: 01.01.2027

Anstellungsdauer: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit

Standort: Bonn

Laufbahn: Höherer Dienst

Entgeltgruppe: 15 TVöD (Bund)

Ihr Aufgabenbereich

• Organisation und Durchführung der Überprüfung der Antragsunterlagen (Validierung, Erstellung und Konsolidierung des Bewertungsberichts) sowie der Prozesse im Verlauf einer Klinischen Prüfung (z. B. Änderungsanzeigen) gemäß EU-VO 536/2014 mit verkürzten Fristen
• Entscheidung über die Genehmigungsfähigkeit der klinischen Prüfung sowie über die Genehmigungsfähigkeit substanzieller Änderungen gemäß EU-VO 536/2014
• Bewertung der Kurzberichte der Sponsorin bzw. des Sponsors nach Unterbrechung, vorzeitigem Abbruch oder regulärer Beendigung einer klinischen Prüfung
• Prüfung der Jahresberichte zur Sicherheit der Studienteilnehmenden und der dazugehörigen jährlichen Auflistungen aller schwerwiegenden Nebenwirkungen
• Bewertung von Verdachtsfällen auf schwerwiegende unerwartete Arzneimittelnebenwirkungen
• Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen und schriftlichen Beratungsverfahren bezüglich klinischer Prüfungen
• Mitarbeit in Gremien der EU
• Beteiligung als Expertin bzw. Experte bei GCP-Inspektionen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Humanmedizin (Approbation), möglichst mit Erfahrung in praktischer klinischer Tätigkeit und praktischen Kenntnissen in der Arzneimitteltherapie, bevorzugt im internistischen oder allgemeinmedizinischen Bereich
• Alternativ verfügen Sie über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie oder Veterinärmedizin (Approbation), jeweils in Kombination mit nachgewiesener Berufserfahrung im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen einschließlich Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
• Eine abgeschlossene Weiterbildung zur/zum Fachärztin/Facharzt oder Fachapothekerin/Fachapotheker
• Erfahrung in eigenständiger wissenschaftlicher Arbeit erwünscht
• Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen Grundlagen zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014)
• Vermögen, bei hohem Arbeitsaufkommen komplexe Zusammenhänge zu erfassen und adäquate Priorisierungen von Arbeitsaufträgen vorzunehmen
• Teamfähigkeit, gute Arbeitsorganisation, Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit
• Sie bringen gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift mit
• Sie haben Kenntnisseund Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)

Das bieten wir Ihnen

• abwechslungsreiche und gemeinwohlorientierte Aufgaben mit viel Freiraum für eigenverantwortliches Arbeiten
• einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen wie Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten (max. 3 Tage bei einer 5-Tage Woche)
• eine gezielte Einarbeitung, um Sie auf Ihre künftigen Tätigkeiten vorzubereiten
• bedarfsorientierte und individuell abgestimmte Fortbildungs- und Qualifikationsangebote
• ein vielseitiges Gesundheitsförderungsangebot
• die Zahlung von Trennungsgeld oder Umzugskostenvergütung bei Erfüllung der Voraussetzung
• ein vergünstigtes und bezuschusstes Monatsticket für den Personennahverkehr, kostenlose PKW-Parkmöglichkeiten und eine gute Anbindung
• Vermögenswirksame Leistungen

Fragen zur Stelle

Bei verfahrensbezogenen Fragen können Sie diese an unsere Bewerbungsverwaltung telefonisch unter +49 (0)228 99 307-4400 oder per E-Mail an Bewerbungen@bfarm.de richten.

Außerdem erhalten Sie Hilfestellungen unter folgendem Link:
www.bfarm.de/bewerbungsinfos.

Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich gerne an Frau Dr. Claudia Riedel:

Telefon: +49 (0)228 99 307-4320
E-Mail: claudia.riedel@bfarm.de

Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie uns in den anfallenden Aufgaben unterstützen?

Dann werden auch Sie Teil unseres Teams und bewerben sich mit Ihren aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Onlineportal!

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Bei einem ausländischen Hochschulabschluss/Berufsabschluss benötigen wir eine Zeugnisbewertung, die von der Zentralstelle für ausländisches Bildungswesen (ZAB) ausgestellt wird. Sie stuft Ihren Hochschulabschluss/Berufsabschluss aus dem Ausland in das deutsche Bildungssystem ein. Wir bitten Sie, Ihren Abschluss im Infoportal Anabin (https://anabin.kmk.org/anabin.html) zu suchen und Ihrer Bewerbung die Zeugnisbewertung als Screenshot beizufügen. Sofern Ihr Abschluss dort nicht zu finden ist, ist eine Zeugnisbewertung zu beantragen. Weitere Informationen hierzu erhalten Sie unter https://zab.kmk.org/de/zeugnisbewertung.

Wenn Sie mehr über die Arbeit im BfArM erfahren möchten, besuchen Sie unsere Homepage www.bfarm.de. Dort erhalten Sie auch nähere Informationen zur Karriere im BfArM unter www.bfarm.de/karriere.

Das Bewerbungsverfahren erfolgt ausschließlich über das Online-Bewerbungssystem. Papier- und E-Mail-Bewerbungen können nicht berücksichtigt werden.

Das BfArM strebt nachdrücklich die Gleichstellung von Frauen und Männern an.

Für uns zählen Ihre Qualifikationen und Stärken. Deshalb begrüßen wir Bewerbungen von Menschen unabhängig von kultureller und sozialer Herkunft, Geschlecht oder sexueller Identität, Nationalität, Alter, Religion, Weltanschauung oder einer eventuellen Behinderung.

Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung gem. SGB IX besonders berücksichtigt (bitte entsprechenden Nachweis beifügen).

Der ausgeschriebene Arbeitsplatz kann auch in Teilzeit besetzt werden.

Das BfArM fördert die Vereinbarkeit von Familie und Beruf und wurde dementsprechend zertifiziert. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.berufundfamilie.de.
 

Das BfArM bekennt sich mit der Unterzeichnung der Charta der Vielfalt zu einem wertschätzenden und diskriminierungsfreien Arbeitsumfeld sowie zu Vielfalt und Chancengleichheit.

Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichts­rechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungs­unterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessen­gerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungs­verfahrens gelöscht.