Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)
Wir suchen für unsere Abteilungen INF "Infektiologie" und IMG „Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Regulatory Affairs Assistants (m/w/d)
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Die Abteilungen INF "Infektiologie" und IMG "Immunologie“...
sind zuständig für die Zulassung und Chargenprüfung von Impfstoffen, monoklonalen und polyklonalen Antikörpern. Es werden Positionen in den Dezentralen Verfahrenssteuerungen (DVS) beider Abteilungen sowie im Fachgebiet IMG 4 „Klinische Prüfungen“ gesucht. In der DVS werden regulatorische Verfahren intern zwischen den Fachgebieten sowie extern mit Antragstellern auf nationaler und europäischer Ebene koordiniert. Das Fachgebiet IMG4 verantwortet die Koordination und Genehmigung klinischer Prüfungen, sowie die Koordination und Bestätigungen von Härtefallprogrammen und die Bearbeitung nicht-interventioneller Studien.
Ihre Aufgaben
Als Regulatory Affairs Assistant unterstützen Sie die Koordinierung und Lenkung dieser Verfahren. Abstimmungen mit den Fachgebieten sowie die elektronische Aktenführung sind somit Bestandteil Ihrer anspruchsvollen Tätigkeit.
- Verfahrenssteuerung für Anträge auf Genehmigung und Änderungen nationaler und multinationaler klinischer Prüfungen nach Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 oder für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels und damit verbundenen Folgeverfahren
- Elektronische Aktenführung und Abstimmung mit europäischen Partnern bei multinationalen Verfahren
- Lenkung des Dokumentenflusses, Überwachung von Fristen
- Pflege von Datenbanken zur transparenten Nachverfolgung der Verfahren
- Kommunikation intern und extern mit Antragstellern, Ethik-Kommissionen und eingebundenen Fachgebieten
Unsere Anforderungen
- Abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich der Naturwissenschaften, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung mit Schwerpunkt der med. oder pharmazeutischen Informationswissenschaft oder
- Abgeschlossene Berufsausbildung im Verwaltungsbereich (z. B. als Kauffrau/ Kaufmann für Büromanagement (m/w/d)) oder als med. Dokumentarin/ Dokumentar (m/w/d), med. Dokumentationsassistenz (m/w/d) oder eine vergleichbare Ausbildung
- Gute Kenntnisse über den Ablauf von klinischen Studien, sowie Grundkenntnisse des Arzneimittelrechts bzw. der Arzneimittelsicherheit wünschenswert
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit Informationstechnik (insbesondere MS-Office-Programme, Datenbanken, moderne Datenkommunikation)
- Interesse an biologischen Arzneimitteln und deren Zulassung
- Resilienz
- Gewissenhafte und sehr sorgfältige Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot
ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.
Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9a TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60% remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.
Ihre Bewerbung
Ihre aussagekräftige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Abschlussurkunden & Arbeitszeugnisse) übermitteln Sie bitte bis zum 09.06.2026 ausschließlich über unser Bewerberportal (blauer Button unterhalb der Anzeige) unter Angabe der JobID 1465.
Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Stefanie Sajnovits (E-Mail: karriere@pei.de, Telefon: +496103 77 1133).
Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.